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              公司主導產品為醫用羅紋袖口、低彈絲、滌綸條等

              【前瞻】臨床試驗2016年展望:關注哪些政策?會出現哪些變化?

              發布時間:2020-09-25
              【法規篇】
              藥品:
              多個征求意見稿正式頒布
              根據CFDA網站公布的資料顯示,2015年藥品一共發布了12個征求意見稿,其中部分有望能在2016年正式頒布。
              對于排隊多年的申請項目來說,2015年11月13日發布的CFDA關于征求《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見(征求意見稿)》意見的公告(2015年第227號)值得期待。
              在該征求意見稿中,明確規定了優先審評審批的范圍(包括新藥、臨床急需以及質量明顯改善的藥物),以及優先審評審批的流程。對于審評審批的工作要求以及各個步驟的時限,也做出了具體規定。
              如果該法規在2016年正式出臺,那么困擾業界多年的審評審批速度過慢導致積壓、以至于影響新產品上市的問題,或許可以得到緩解,這對于在優先審評審批范圍內的藥品來說是個喜訊。隨著積壓問題的逐步改善,其他品種的藥物排隊速度也會得到程度上的加快,對于加速新產品上市和國際審評接軌來說,將會邁出重要的步伐。
              此外,CFDA關于征求《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》意見的公告(2015年第231號),關于征求藥品上市許可持有人制度試點方案和化學藥品注冊分類改革工作方案兩個征求意見稿意見的公告,以及關于征求化學仿制藥生物等效性試驗備案管理規定(征求意見稿)意見的公告(2015年第221號)等,多個征求意見稿同樣受到業界的廣泛關注。
              對于2016年來說,如果這些意見稿陸續出臺,將推動和加快我國新藥研發工作的進一步開展。 
              醫械:
              2個重要新政正式出臺
              醫療器械方面,2015年同樣發布了12個征求意見稿,其中2015年4月28日發布的關于征求醫療器械臨床試驗備案有關事宜意見的函(2015年第25號),已在2015年7月7日頒布了正式的《關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》。
              2016年,值得期待的器械法規有不少,其中與臨床試驗直接相關的是《醫療器械臨床試驗質量管理規范(送審稿)》和《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法(征求意見稿)》。
              1、新版醫械GCP
              “醫療器械臨床試驗質量管理規范”通常也簡稱為“醫械GCP”。該規范從2012年開始征求意見以來,一直受到各方的廣泛關注。然而歷經3年多時間,到2015年底,依然沒有正式出臺。國內醫療器械的臨床試驗,大多參照ICH-GCP以及藥品GCP進行。
              雖然CFDA曾在2004年1月17日公布《醫療器械臨床試驗規定(局令第5號)》,但一方面該規定較簡單,只是原則,對于試驗的指導意義相對較弱;另一方面,經過10多年的發展,醫械試驗各方面均有了較大進展,各種新的試驗設計和技術不斷采用,也陸續出現各種新的現象,該版規定已無法滿足實際工作的需要。這是行業高度關注醫械GCP的原因。
              根據與醫療器械注冊管理司的不斷溝通,業界普遍認為,如果沒有意外,2016年醫械GCP應該可以正式出臺,與此同時,2004年的原法規將廢止。
              對比2015年版《醫療器械臨床試驗質量管理規范(送審稿)》與2004年《醫療器械臨床試驗規定(局令第5號)》,兩個版本的變化相當大。新版GCP在具體實施上,操作性強了很多,對于試驗用醫療器械的要求、備案、試驗批件、多中心臨床試驗等要求,做了相當詳細的規定;既往未曾提到過的弱勢群體、試驗傷害補償、試驗牽頭單位、分中心倫理等,在新版的GCP中也有了明確的界定。
              因此,醫械GCP是2016年的期待之一,希望能給醫械臨床試驗帶來新氣象。
              2、醫械試驗機構資質認證
              2015年7月20日,《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法(征求意見稿)》發布。既往醫療器械沒有獨立的臨床試驗機構,只要是經過認證的藥物臨床試驗機構,便默認可以承接器械的臨床試驗;然而,考慮到器械與藥品還是有不同之處,醫療器械將認證一批承接器械試驗的機構。這就是上述征求意見稿出臺的背景。
              臨床試驗機構的認證一向是從業人員高度關注的焦點。在我國,近些年來出現的一個局面是試驗多、機構少,經常處于供不應求的狀態。因此,這次醫械將認證多少家機構?醫械臨床試驗機構的名單是否與藥物臨床試驗機構高度重合?都是業界關心的問題。
              從征求意見稿中可以看到,醫械臨床試驗機構的認證是由資質認定+定期復審制度組成,可分為資質認定、增加專業資質認定和延續資質認定這3種情況。省局負責初審(資料審查+現場檢查,60個工作日),CFDA和衛計委負責認定(抽查,30個工作日)。如果得到認定,則頒發醫療器械臨床試驗資格證書,有效期為5年。
              從臨床試驗機構誕生之日起,取消機構認證的建議聲就沒有停止過。目前試驗多、機構少,機構處于相對強勢的一方。申辦方雖然肩負監督和管理項目的職責,但在實際工作中,往往無法真正監督臨床試驗機構的工作;臨床試驗機構由于同時承接多個項目,受試者和研究者的數量常常不能滿足項目需要,這也是造成試驗中一些問題的原因之一。
              因此,像國外那樣申辦方自行決定研究中心,取消機構認證,提供更大的選擇空間,讓市場來決定研究中心和研究者的口碑,是一直沒有停止過的呼聲。然而現實一點來說,取消臨床試驗機構認證短期內可能還難以實現,需要一個過程。
              2016年,醫械試驗機構的認證辦法有望出臺,這對于醫械臨床試驗來說,是一個好的開端。
              【執行篇】
              從2015年7月22日開始的這次臨床試驗自查核查工作,截止到2016年1月5日,1622個項目經過多輪撤回,目前剩下444個。
              2015年12月23日,CFDA召開藥物臨床試驗數據核查工作座談會,圍繞藥物臨床試驗數據核查發現的問題、下一步核查工作提出建議和意見。會上指出,臨床試驗數據造假是制藥工業發展中的一個“毒瘤”,嚴重侵害了醫藥研發的健康發展,嚴重影響了制藥行業的轉型升級和社會公信力。核查中暴露出醫藥研發中存在的種種問題,反映出企業、醫療機構、CRO等各方責任缺失,需要反思、總結教訓。核查中的陣痛,是醫藥行業重生的必經過程。
              展望2016年,經過這次核查工作之后,臨床試驗會呈現出怎樣的情形? 
              申辦方:
              真正承擔起自己的責任
              此次核查中發現問題的申辦方,不僅前期投入全部打水漂,接下來3年內不允許申報新產品,被認定為弄虛作假的,還會被追究法律責任,處罰不可謂不嚴厲。
              既往某些申辦方并沒有抱著對人民群眾用藥負責的態度來把關臨床試驗作為驗證產品有效性的關鍵步驟,而是把臨床試驗當做產品上市前的障礙,想方設法避開或繞過臨床試驗,或用較小的代價和較短的時間完成臨床試驗。
              從這樣的角度出發,申辦方往往存在以下問題:一是對臨床試驗重視程度不夠,一味壓縮試驗費用和時間;二是對臨床試驗沒有擔負起監管職責。
              在2015年12月17日發布的《CFDA關于進一步加強藥物臨床試驗數據自查核查的通知》(2015年第266號)中指出:“申請人是藥物臨床試驗的發起者和受益者,對注冊申報的數據承擔全部法律責任。”
              因此,經過本次核查工作,絕大多數申辦方明確了職責,為此付出的代價相當沉重。期待從2016年開始,申辦方能真正承擔起屬于自己的責任,用科學和長遠的眼光看待臨床試驗,而不僅僅看短期利益。 
              CRO:
              提高收費成為趨勢
              經過10多年的發展,中國已經陸續出現了大批合同研究組織(CRO)。CRO的成本主要是人力,因此進入行業的門檻相對來說不是太高,整個市場上的競爭也較激烈。
              近些年來,醫藥研發的形勢相對嚴峻,失敗率較高,經濟壓力大,在這種情況下,不少大公司削減研發費用。個別CRO公司為了接下單子惡性競爭,遷就申辦方的各種要求,甚至簽署“保證通過”的協議。
              在項目執行的過程中,CRO既要滿足申辦方的各種要求,又要維護研究者和研究中心的合作,還要控制成本以提高利潤。在幾方面的壓力下,個別CRO公司不能堅持原則和底線,也是導致出現數據質量問題的原因之一。
              本次核查中,上述問題已被列出并公告,涉及的CRO公司被公示,這將進一步推動行業自律。2016年,CRO再靠低價競爭來做項目估計很難;提高收費已成為趨勢。但在收費提高的同時,也希望服務能提高,保證臨床試驗的進度和質量。 
              臨床試驗機構:
              承接項目更慎重
              一直以來,臨床試驗機構以及研究者被抱怨較多的,是對項目的重視程度,尤其是有的主要研究者只有很少的時間花在試驗上,不能保證研究進度及質量。由于研究者是試驗數據的生成者,研究中心是數據的真正來源,因此,從數據源頭來控制試驗質量是治本的辦法。
              經過這次核查工作,2016年的總體趨勢,一方面是臨床試驗機構將會更慎重地選擇承接的試驗項目;另一方面,對于接下來的項目將會認真對待,保證試驗質量。
              這也對申辦方提出了更高的要求:在臨床試驗開始之前,申辦方要認真對待,仔細分析,提供足夠多的資料和數據支持該臨床試驗的必需性和可行性,才能說服臨床試驗機構和研究者接下這個項目。
               
               

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